Del 2 al 4 de julio de 2025, el Sr. Xiang y la Sra. Cai, de Intertek, realizaron una rigurosa auditoría de tres días a Tiankang Medical Technology Co., Ltd. La auditoría abarcó tres sistemas importantes: MDR CE, ISO13485 y MDSAP. Esta auditoría es de gran importancia, ya que busca evaluar exhaustivamente el desempeño de Tiankang Medical en la gestión de calidad de dispositivos médicos, el cumplimiento normativo, etc., y brindar un sólido apoyo a la empresa para mejorar continuamente la calidad de sus productos y los niveles de servicio.

Como empresa importante del sector, Tiankang Medical Technology Co., Ltd. se ha dedicado a la investigación, el desarrollo y la producción de diversos consumibles médicos, como jeringas desechables y equipos de infusión. Desde su fundación, la empresa siempre se ha adherido al principio de "garantizar la calidad para el éxito de la empresa y proteger la seguridad humana", y ha otorgado gran importancia al desarrollo y la mejora del sistema de gestión de calidad.

La certificación CE MDR es una estricta normativa formulada por la Unión Europea para dispositivos médicos, cuyo objetivo es garantizar la seguridad y eficacia de estos dispositivos y proteger la salud y seguridad de pacientes y usuarios. La ISO 13485 es una norma internacionalmente reconocida para sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos. Proporciona un marco de orientación estandarizado para todo el proceso de diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos, priorizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de los clientes, y la mejora continua de la calidad de los productos y servicios. MDSAP integra los requisitos regulatorios de múltiples países y regiones, cubriendo los requisitos del sistema de calidad de múltiples mercados mediante una única auditoría, lo que mejora significativamente la eficiencia de las auditorías y reduce los costos de cumplimiento para las empresas.

Durante la auditoría de tres días, el Sr. Xiang y la Sra. Cai llevaron a cabo una revisión minuciosa de diversos aspectos de Tiankang Medical, incluyendo la documentación del sistema de gestión de calidad, los procesos de diseño y desarrollo, el control del proceso de producción, la gestión de proveedores, la inspección y supervisión de productos, y el servicio posventa, en estricta conformidad con las normas y regulaciones pertinentes. Adquirieron un conocimiento exhaustivo y profundo de las operaciones de la empresa mediante diversos métodos, como la revisión de registros documentales, la observación in situ y la comunicación con los empleados. Durante la auditoría, los auditores confirmaron plenamente los numerosos esfuerzos de Tiankang Medical en la gestión de calidad.

Al mismo tiempo, los auditores también presentaron valiosas sugerencias de mejora. En cuanto a la gestión de riesgos, se recomienda a la empresa optimizar el proceso de evaluación de riesgos, identificar los riesgos potenciales de forma más exhaustiva y formular medidas de respuesta específicas. En cuanto a los mecanismos de comunicación interna, es necesario fortalecer el intercambio de información y la colaboración entre los diferentes departamentos para mejorar la eficiencia del trabajo. La gerencia y los jefes de departamento pertinentes de Tiankang Medical dieron gran importancia a las sugerencias de los auditores y afirmaron que elaborarán de inmediato un plan de corrección detallado, implementarán activamente medidas de mejora y garantizarán la optimización y actualización continuas del sistema de gestión de calidad de la empresa.

La exitosa finalización de esta auditoría no solo constituye una prueba exhaustiva de los esfuerzos previos de Tiankang Medical en la construcción del sistema de gestión de calidad, sino que también marca el rumbo de su desarrollo futuro. Al cumplir con los estrictos requisitos de MDR CE, ISO13485 y MDSAP, Tiankang Medical mejorará aún más su competitividad en el mercado internacional, ofrecerá dispositivos médicos de mayor calidad, seguros y confiables a clientes globales y contribuirá en mayor medida a la protección de la salud humana. Creemos que, con el esfuerzo conjunto de todos los empleados de la empresa, Tiankang Medical Technology Co., Ltd. alcanzará sin duda logros aún más brillantes en el campo de los dispositivos médicos.