7 y 8 de mayo de 2025 – Tiankang invitó al Sr. Ke (Gerente General) y a MrRan (Gerente de Proyecto) del Grupo Intertek como consultor técnico para la orientación especializada en la certificación CE MDR. Esta colaboración marca un paso crucial en los esfuerzos de la compañía por cumplir con las normas internacionales de productos sanitarios, sentando una base sólida para entrar en el mercado de la UE.

El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de la UE es uno de los marcos regulatorios más estrictos de la industria global de productos sanitarios, y prioriza una mayor seguridad y una trazabilidad integral. Regula sistemáticamente la evaluación clínica, la documentación técnica, la gestión de la calidad y otros procesos clave. Obtener la certificación CE del MDR no solo es un requisito obligatorio para acceder al mercado de la UE, sino también un reconocimiento internacional de las capacidades técnicas y los estándares de gestión de calidad de una empresa.

Como proveedor líder mundial de servicios de calidad y seguridad, Intertek posee una amplia experiencia en la certificación de dispositivos médicos. Durante su visita, el Sr. Ke y MrRan brindó una orientación técnica integral, que abarcó la interpretación de MDR, la preparación de documentación técnica, las estrategias de evaluación clínica y más, ayudando a Tiankang. comprender con precisión los requisitos de certificación y mitigar los riesgos de incumplimiento.

Durante los dos días de consulta, ambas partes mantuvieron debates exhaustivos sobre aspectos críticos de la certificación MDR:

1. Optimización de la documentación técnica: los expertos proporcionaron sugerencias de mejora estructuradas para documentos de diseño, informes de gestión de riesgos y datos de validación, enfatizando la integridad de la "trazabilidad" y las "cadenas de evidencia científica".

2. Vías de evaluación clínica: se analizaron soluciones de cumplimiento personalizadas, incluidas comparaciones de dispositivos equivalentes, revisiones de literatura y evaluaciones de datos clínicos basadas en las características del producto.

Personal clave de los departamentos de I+D, Control de Calidad y Asuntos Regulatorios participó durante toda la sesión. Mediante casos prácticos y ejercicios prácticos, el equipo mejoró significativamente su comprensión y aplicación de las complejas cláusulas del MDR.

Tiankang’El Representante de la Dirección manifestó durante la reunión de clausura: La certificación MDR es un hito fundamental en nuestra estrategia de globalización. La experta guía de Intertek ha aclarado nuestra hoja de ruta técnica. A continuación, estableceremos un grupo de trabajo dedicado a implementar un mecanismo de rendición de cuentas por niveles y mejora continua, garantizando un progreso eficiente en la preparación para la certificación.

En el futuro, la empresa aprovechará la certificación MDR CE como una oportunidad para integrar aún más la norma ISO 13485 con los requisitos de gestión de calidad de la UE. Mediante la adopción de herramientas digitales para fortalecer la gestión integral del ciclo de vida del producto, Tiankang aspira a desarrollar soluciones para dispositivos médicos que combinen la competitividad internacional con la seguridad del paciente.

Esta consulta no solo fue una transferencia de conocimiento profesional, sino también un reflejo del firme compromiso de Tiankang con la "Calidad sin Fronteras". En el contexto de la innovación global en el sector sanitario, la empresa seguirá impulsando avances mediante sistemas de gestión de calidad de alto nivel, ofreciendo productos médicos de vanguardia a pacientes de todo el mundo y cumpliendo su misión como líder en la excelencia de la "Innovación en China".